关于实施新版《质量管理体系认证规则》的告知函

尊敬的质量管理体系认证客户及相关方：

国家认监委于2025年9月4日发布了新版《质量管理体系认证规则》（以下简称新版规则），自2026年1月1日起，质量管理体系认证活动应当按照新版规则实施。

新版规则为认证机构与获证组织必须遵守的法规性文件。为协助贵组织平稳过渡并满足新版规则要求，保障认证证书持续有效，我机构已对新版规则的相关要求进行了系统梳理，现特此告知。具体要求如下：

一、新版规则的相关要求

1.认证申请条件

提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件：

（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；

（2）取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；

（3）已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；

（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

（5）原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质已满三个月（适用时）；

（6）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；

（7）当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；

（8）一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；

（9）一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；

（10）其他应具备的条件。

2.认证合同及相关责任

认证机构应与每个认证委托人签订具有法律效力的认证合同，明确认证服务的费用、付费方式和违约条款，及认证委托人、认证机构和获证组织的责任。认证费用应由认证委托人向认证机构直接支付。

组织应如实提供相关材料和信息，配合认证行政监管部门的监督检查，在广告、宣传等活动中正确使用认证证书、认证标志和有关信息，及时向认证机构通报“认证申请条件”中的变更情况。承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。

3.监督审核时间间隔

初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。

4.现场审核计划

审核时间以人日计，1人日为8小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。如果认证委托人工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行。

5.首末次会议的参与要求

审核组应会同认证委托人召开首、末次会议，认证委托人的最高管理者、QMS相关职能部门负责人应参加首（本次今议，认证机构应保留首、末次会议签到记录、图片/音像证明材料。议证托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，审核组应记录最高管理者缺席理由。

6.最高管理者的审核重点

审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。

7.审核终止情况

（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

（2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；

（3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

（4）其他导致审核程序无法完成的情况。

8.初次认证审核

初次认证审核应分为两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶段审核。两个阶段审核时间间隔最短不应少于5日，最长不应超过6个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。

第一阶段审核的内容包括但不限于确认认证委托人申请信息和文件资料的真实性，确认认证委托人QMS认证范围、体系覆盖范围内有效人数和场所等。认证机构通过第一阶段审核发现相关申请信息和文件资料存在虚假情况的，应终止认证活动。

获证组织的认证范围包括季节性生产/服务活动的，监督审核策划时应考虑其季节性生产/服务情况，必要时应分多次进行监督审核。

10.再认证审核

再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成。

再认证审核的认证决定宜在上一认证周期认证证书到期前完成，最迟应在证书到期之日起6个月内完成。如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。

11.特殊审核

为调查投诉、质量事故，对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪，可能需要在提前较短时间或不通知获证组织的情况下进行审核。

获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自市场监管部门发出通报起30日内，认证机构应对该组织实施提前较短时间通知的审核。

12.严重不符合的验证时限

（1）初次认证：在第二阶段审核结束之日起6个月内完成；

（2）监督审核：在审核结束之日起3个月内完成；

（3）再认证：在原认证证书到期前完成。

13.认证证书和认证标志

认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。

获证组织应当在广告等有关宣传中正确使用QMS认证标志，不得在产品上仅标注QMS认证标志，只有在注明获证组织通过QMS认证及认证机构名称的情况下，方可在产品包装上标注QMS认证标志。

对每张QMS认证证书应赋予一个认证证书编号，认证证书编号应遵循一定的规律。编号规则遵循《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)附录C。

14.认证证书的暂停

获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后5日内暂停其认证证书，并保留相应证据：

（1）QMS持续或严重不满足认证要求的，包括QMS文件与实际业务运作严重脱离；

（2）不满足QMS适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；

（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；

（4）发生重大质量事故，反映获证组织QMS运行存在重大缺陷的；

（5）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的

（6）持有的与QMS范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效的；

（7）不能按照规定的时闻间隔接受监督审核的；

（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用，原撤销的条件

（9）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；

（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；

（11）发生与质量相关重大舆情的；

（12）主动请求暂停的；

（13）其他应暂停认证证书的。

15.认证证书的撤销

获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5日内撤销其认证证书，并保留相应证据：

（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；

（2）被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的；

（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；

（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；

（5）QMS没有运行或者已不具备运行条件的；

（6）其他应撤销认证证书的。

16.认证证书的注销

获证组织主动申请不再保持认证证书时，认证机构应确认在不存在暂停或撤销情形后，注销其认证证书，并保留相应证据。

二、有关落实新版规则的要求

新版规则是认证活动必须遵守的法规性文件，对认证机构和认证客户均提出了更加明确的要求。请贵组织高度重视，组织相关人员进行学习，充分了解认证工作的合规要求。我机构后期将持续提供支持，协助贵组织顺利过渡至新版规则要求，共同提升质量管理体系运行的有效性。

附件1：新版《质量管理体系认证规则》

附件2：新版《质量管理体系认证规则》释义

标信国际认证有限公司

2025 年 12 月 23日

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